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의료기기 규제 변화가 전 세계 규제 당국에 미치는 영향
- 2021.02.15
의료기기 규제 변화가 전 세계 규제 당국에 미치는 영향
- COVID-19, 의료기기 규제 변화를 불러일으키다
- 2020년 초 중국에서 COVID-19가 확산된 후, 동남아시아 지역 규제 당국은 체외진단(IVD) 테스트
키트의 신속한 승인을 위해 노력하고 있음. 일부 국가들은 이미 이를 추진 중이지만, 다른 국가들은
엄격한 검역 제한 범위 내에서 대체 절차를 개발하고 도입해야 했음.
키트의 신속한 승인을 위해 노력하고 있음. 일부 국가들은 이미 이를 추진 중이지만, 다른 국가들은
엄격한 검역 제한 범위 내에서 대체 절차를 개발하고 도입해야 했음.
- 규제 준수 전문가 William Buzzeo와 Michelle Gyzen은 규제 중단 범위를 넓혀서 규제 변화의 요인으로
산업규제 변화를 포함시킴. 기사 ‘Transforming regulatory strategy to meet the evolving
compliance landscape’에서, William과 Michelle은 의료기기 준수 요건을 충족시키는 제약 및 생명과학
기관의 능력에 규제 변화가 주는 영향에 초점을 맞춤. 그들은 디지털 변화, 특히 기술적으로 앞서가는
데이터 전략이 기업이 준수 요건을 충족시키고 기업 가치를 유지하는 데 도움을 준다고 주장함.
산업규제 변화를 포함시킴. 기사 ‘Transforming regulatory strategy to meet the evolving
compliance landscape’에서, William과 Michelle은 의료기기 준수 요건을 충족시키는 제약 및 생명과학
기관의 능력에 규제 변화가 주는 영향에 초점을 맞춤. 그들은 디지털 변화, 특히 기술적으로 앞서가는
데이터 전략이 기업이 준수 요건을 충족시키고 기업 가치를 유지하는 데 도움을 준다고 주장함.
- 새로운 규정, 가이던스, 가이드라인
- EU MDR은 새로운 의료기기 소프트웨어(MDSW) 자격 가이드라인 및 MDSW 분류 가이드라인과 함께
MDSW 요건을 발표함. 그러나 EU MDR 개정은 새로운 임상 평가 문제를 유발했음. 임상평가 관련
EU 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) 가이드라인이 여전히 사용 중에 있기 때문임.
기사 ‘Medical device software under the EU MDR’에서 의료기기 전문가 Leo Hovestadt는 MDSW
임상 평가 및 유사기기, 레거시 기기 그리고 인증기관(Notified Body)의 임상 평가 보고에 대한 새로운
가이드라인을 개략적으로 설명함. Hovestadt는 EU MDR이 임상 평가 해결책의 자원이기 때문에
자세히 연구되어야 한다고 말함. 또한 MDSW 자격 및 분류 가이드라인에 따라, Rule 11의 적절한
활용은 고위험군으로의 분류를 방지해줄 것이라고 언급함.
MDSW 요건을 발표함. 그러나 EU MDR 개정은 새로운 임상 평가 문제를 유발했음. 임상평가 관련
EU 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) 가이드라인이 여전히 사용 중에 있기 때문임.
기사 ‘Medical device software under the EU MDR’에서 의료기기 전문가 Leo Hovestadt는 MDSW
임상 평가 및 유사기기, 레거시 기기 그리고 인증기관(Notified Body)의 임상 평가 보고에 대한 새로운
가이드라인을 개략적으로 설명함. Hovestadt는 EU MDR이 임상 평가 해결책의 자원이기 때문에
자세히 연구되어야 한다고 말함. 또한 MDSW 자격 및 분류 가이드라인에 따라, Rule 11의 적절한
활용은 고위험군으로의 분류를 방지해줄 것이라고 언급함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.