COVID-19로 인해 임시로 실행 중인 정책들 영구적으로 실행할 계획
  • 2021.02.05

 

COVID-19로 인해 임시로 실행 중인 정책들 영구적으로 실행할 계획

 

 

- 미국 보건복지부(HHS)는 “COVID-19 공중 보건 비상사태 동안 특정 의료기기를 시판 전 신고 요건에서
  면제함으로써 영구적인 규제 유연성을 제공하겠다”고 qkfr힘. 이러한 발표와 함께, HHS는 의료기기 
  부작용에 대한 데이터도 제공함. HHS는 특정 의료기기를 시판 전 신고 요건에서 즉시 면제함. 이러한
  정책 내 변화는 HHS가 규제 유연성을 지니는 특정 임시 정책을 향후 몇 개월 내에 영구화할 수 있음을 
  보여줌.

- 의료기기 규정 개요
  일부 1등급 의료기기와 대부분의 2등급 의료기기는 510(k)와 같은 시판 전 신고를 요구함. 510(k)에서
  신청인은 필요에 따라 승인을 받고 유통하고자 하는 의료기기가 사용 목적, 기술적 특성, 성능검사에서 
  기존의 장비와 실질적으로 동등하다는 것을 증명해야 함. 한편, 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 
  끼칠 수 있는 3등급 의료기기는 시판 전 승인(PMA)을 받아야 함. PMA는 가장 엄격한 유형의 시판 전
  제출임. 신청인은 PMA를 승인을 위해 기기의 사용 목적에 대한 안전 및 효과에 대한 합리적인 보증을
  보여주는 유효한 과학적 증거를 제공해야 함.

- COVID-19 공중 보건 비상사태 동안 규제 유연성 제공
  의료기기의 가용성을 보장하고 원격진료를 활성화하기 위해, 미 식품의약국(FDA)는 일반적으로 특정 
  의료기기의 유통과 사용에 반대하지 않는다는 내용의 시행 정책을 발표함. FDA는 가이드라인에 다음과
  같은 규제 유연성을 부여함:

 


 


- FDA, 의료기기 부작용 데이터 검토
  FDA는 특정 의료기기에 대한 510(k) 시판 전 신고 요건 관련 임시 면제가 영구화되어야 하는지를 결정
  하기 위해 데이터 위주의 검토를 진행함. 이에 FDA는 공적으로 사용 가능한 부작용 관련 데이터, 특히
  최근 10년 내의 데이터들을 위주로 검토를 진행함. 이러한 데이터들은 검토 후 COVID-19 발생 전후를
  기준으로 분류됨.

- 임시 정책을 영구화하다
  COVID-19으로 규제 유연성을 얻게 된 의료기기 관련된 부작용 데이터에 대한 검토를 기반으로, 
  FDA는 즉시 7개의 1등급 의료기기들을 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제함. 이는 모두 의료용 
  장갑임. FDA는 “이러한 1등급 의료기기에 대한 FDA의 시판 전 신고 요건 면제 덕분에 부작용이 
  현저히 줄어들었다”고 밝힘. 뿐만 아니라, FDA는 60일의 여론수렴기간 동안 84개의 의료기기를 추가로
  510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제할 예정임. 인공호흡기, 수술용 마스크 등이 이에 포함됨.

- 이는 COVID-19 동안 규제 형식주의(red tape)를 없애기 위해 임시 정책들을 영구화하는 첫 번째 
  사례가 될 것임.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 : https://www.jdsupra.com/legalnews/temporary-covid-19-policies-becoming-5047209/

 

 

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