FDA, AI/ML 기반 SaMD 규제 실행 방안 발표

 



- 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능/기계학습(AI/ML) 기반 의료용 소프트웨어(Software as a Medical

  Device, SaMD)를 규제하는 다섯 개의 실행 방안(action plan)을 발표함.

- 첫 번째 실행 방안에서 FDA는 Al/ML 기반 SaMD 수정에 대한 시판 전 심사 규정을 설명하는 예정된 

  변경 관리 계획(Predetermined Change Control Plan) 개요에 대한 가이드라인 초안을 발표함으로써 

  SaMD 맞춤형 규제 프레임워크를 개발한다고 밝힘.

- 변경 관리 계획은 제조업체들이 학습을 통해 계속해서 변하는 AL/ML 기반 의료기기용 소프트웨어 

  변경을 사전에 명시할 수 있도록 하며, 알고리즘 변화 프로토콜(ACP)은 알고리즘이 어떻게 의료용 

  소프트웨어의 안전성과 효율성을 유지하면서 ‘학습’하고 변화하는 지를 설명함. 가이드라인 초안은 

  지속적인 안전성과 효율성을 위해 어떤 요소가 ACP와 사전 명시에 반드시 포함되어야 하는지를 

  구체적으로 설명함. 이는 또한 다양한 변경 식별 방법, 시판 전 검토를 위한 제출 및 검토 과정 

  그리고 제출 내용을 다룸. FDA는 이러한 가이드라인을 올해 내에 발간하는 것을 목표로 함.

- 나머지 실행 방안은 다음과 같음.

  △ 기계 학습 모범 사례(Good machine learning practice, GMLP)

  △ SaMD 투명성 포함하는 환자 중심 접근법 활용

  △ 견고한 알고리즘을 보장하기 위해 알고리즘 편향성 평가 및 관리 정책 개발

  △ AL/ML 소프트웨어를 위한 실제 성능(RWP) 모니터링

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fdas-aiml-action-plan-includes-tailored-regulatory