HHS, FDA에 영향을 미치는 정책 최종 추진
  • 2021.01.21

  HHS, FDA에 영향을 미치는 정책 최종 추진




- 새로운 행정부로의 전환이 얼마 남지 않은 가운데. 미국 보건복지부(HHS)는 미국 식약처(FDA) 규제 

  감독에 영향을 미칠 수 있는 정책을 추진하고 있음.

- HHS는 매 10년마다 심사하지 않을 경우, 그 규제를 만료시킬 수 있는 법을 발표했음. 의료기기의 
  특정 규제, 식품 기준 그리고 일반의약품(OTC)에 대한 일부 예외 사항은 존재함.

- HHS는 또한 일부 의료기기에 대한 시판 전 심사 요건을 완화하고 의약품 심사 기간에 관한 보고 
  요건을 FDA에 도입하기 위한 두 가지 새로운 정책을 발표함.

- 510(k) 면제

- HHS는 7개의 1등급 의료기기에 대한 시판 전 통지(510(k)) 요건을 영구적으로 철회할 것이라고 
  밝혔으며, COVID-19 공중보건 비상사태 동안 일시적으로 시판 전 심사 요건에서 면제되었던 다른 
  84개의 2등급 의료기기에 대해서도 그러한 요건을 철회하도록 제안함.

- HHS는 연방 기관의 장들에게 공공보건 비상사태 동안 일시적으로 폐지, 유예, 수정 또는 철회한 모든 
  규제 기준을 심사하라고 지시한 행정명령 13924에 따라 의료기기를 면제하여 이러한 조치를 연장하는 
  것이 경제 회복과 21세기 치료법(21st Century Cures Act)을 더 빠르게 앞당길 수 있는지를 결정할 
  것이라고 밝힘.

- 501(k) 통지 요건에서 즉시 면제되어야 하는 7개의 의료기기는 모두 장갑임. 나머지는 개인 보호 장비, 
  이미징 시스템, 온도계, 산소호흡기 그리고 약물 주입기를 포함하는, 팬데믹 동안 FDA 임시 시행 정책의
  적용을 받는 다양한 의료기기들임.

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약 및 발췌한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

원문 https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/hhs-pushes-through-last-minute-policies-impacting