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FDA, 안전 기술 프로그램 최종 승인
- 2021.01.14
FDA, 안전 기술 프로그램 최종 승인
- 미국 FDA가 특정 질병과 상태를 위한 기존 치료와 진단 옵션의 안전성을 향상시키는 의료기기와
의료기기 주도 복합제품의 제조사들을 위한 가이드라인을 최종 승인함.
의료기기 주도 복합제품의 제조사들을 위한 가이드라인을 최종 승인함.
- 의료기기용 안전 기술 프로그램(STeP)은 FDA의 혁신 의료기기 프로그램(Breakthrough Device
Program)에서 다루는 조건들보다 덜 심각한 조건을 대상으로 하는 의료기기와 복합제품을 다룸.
Program)에서 다루는 조건들보다 덜 심각한 조건을 대상으로 하는 의료기기와 복합제품을 다룸.
- 또한 가이드라인에 따르면 STeP에서 다루는 기기들은 “실질적인 안전성 혁신을 통해 치료와 진단의
유익성-유해성 윤곽을 크게 개선”해야 함.
유익성-유해성 윤곽을 크게 개선”해야 함.
- 가이드라인에서 FDA는 “이 프로그램이 법적 기준을 지키면서도 신속히 처리한 개발, 평가, 그리고
검토를 통해 환자들이 더 적시에 의료기기와 의료기기 주도 복합제품을 사용할 수 있을 것”이라고
언급함.
검토를 통해 환자들이 더 적시에 의료기기와 의료기기 주도 복합제품을 사용할 수 있을 것”이라고
언급함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
☞ 원문 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/safer-technologies-program-finalized-by-fda