영국, 브렉시트 이후의 기기 가이드라인 발간 

- 가이드라인은 통칭 영국으로 불리는 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스와 영국의 제 4의 국가인
  북아일랜드 를 구분 지음.

- 영국에서 의료기기를 판매하기 전에 제조업체들은 반드시 MHRA에 등록해야 함. 영국 이외의 나라에
  기반을 둔 제조업체들은 영국에 등록된 대리인을 지정해야 함. 그 대리인이 MHRA에 기기를 등록할
  것임.

- MHRA는 기기 등록에 대한 위험기반 유예기간을 제공하고 있음. 영국 전역에서 3등급 및 다른
  고위험군 기기 제조업체들은 5월 1일까지, 2a등급 및 중간 위험군 기기 제조업체들은 9월 1일까지 

  등록해야 함.

- 1등급 및 일반 체외진단기기의 상황은 영국과 북아일랜드에서 다름. 제조업체들은 영국에서 사용할 

  제품들을 20022년 초까지 등록해야 함. 하지만 전환 기간이 끝나면 기존 등록 요건이 계속 적용되기 

  때문에 북아일랜드에서는 저위험군 기기에 대한 유예기간이 없음.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 : https://www.medtechdive.com/news/uk-shares-post-brexit-device-registration-guidance-as-hard-split-from-eu-lo/592024/