인증기관, MDR 인증 병목현상 의료기기 부족으로
이어질 수 있음을 경고
- 유럽 무역 그룹에 따르면 2024년 만료 예정인 의료기기 인증서의 수가 너무 많아서 인증기관은 어쩔 줄을
몰라하고 있으며 제품 부족을 초래할 위험이 있음.
- 유럽의 인증기관을 대표하는 NB팀의 설문조사에 따르면 7,272개의 인증서가 2024년에 만료될 예정임. NB팀은
“의료기기 부족 위험을 피하기위해 ” 지금부터 약 3년 후부터 유럽 연합이 조치를 취하길 원함.
- 무역 그룹은 의료기기 규정에 따라 원격 심사를 허용하고 제조업체에게 2024년 만료 전에 인증 발급을
요청하면 인증기관에 도움이 될 수 있다고 말함.
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