IMDRF, 시판 후 의료기기 연구에 대한

업데이트 제안 

- IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)은 시판 후 임상 관찰 연구의 설계, 추진 및 적절한 사용에 대한  

 조언과 의료기기에 대한 PMCF(시판 후 임상 관찰) 연구 지침에 대한 제안된 업데이트를 발표함.  

- 이 업데이트는 PMCF(시판 후 임상 관찰) 연구를 착수할 때, 의료기기에 대한 PMCF 연구의 일반적인 규정,  

  연구의 설계 및 추진, 임상 정보의 사용에 관해 설명함. 이 문서는 IVD에는 적용되지 않음. 

- 의료기기 임상평가 실무그룹은 2020년 12월 11일까지 공개의견수렴이 가능한 제안서를 발표함.  

- 이 실무그룹은 PMCF 연구가 적절할 수 있는 시판 전 연구에서 다룰 수 없는 의료기기의 임상 성능 및  

  장기적 안전성에 대해 해결되지 않은 문제와 같은 다양한 시나리오를 설명함. 또한, PMCF 연구는  

  새로운 기술이나 새로운 용도로 사용되는 의료기기뿐만 아니라 위험성이 큰 해부학적 위치 또는 질병  

  중중도가 더 높은 환자에게 사용되는 의료기기에도 필요할 수 있음.  

- PMCF 연구의 요소는 명확히 명시된 객관적이고 과학적으로 건전한 연구 설계와 적절한 근거 및 통계  

 분석 방법을 포함해야만 함.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/imdrf-proposes-update-on-post-marketing-device-stu