호주 TGA, 의료기기 이상사례 및 UDI에 대한 공개의견수렴
  • 2020.10.14

호주 TGA, 의료기기 이상사례 및 UDI에 대한

공개의견수렴  

 



 

 

- 호주 TGA는 의료기기 이상사례보고에 제안된 개선 사항에 대해 소비자와 산업계로부터 공개의견을  

  받고 있음.  

 

- 5개의 제안에 대해 공개의견수렴이 진행되고, 여기에는 현재 이상사례 보고 면제를 변경하는 것과  

 보고 요건을 강화하는 것이 포함됨.  

 

- 작년 TGA가 실시한 의견 수렴을 기반으로 한 UDI 공개의견수렴에서 TGA는 일련의 질문을 함.  

  TGA는 광범위한 의료 시스템에 대해 호주 UDI 시스템에 어떤 혜택이 있는지 그리고 그 실행의  첫 번째 단계가

 소수의 고위험 의료기기에 제한되어야만 하는지에 대한 여부를 알고 싶어 함 

 

- TGA1118일까지 두 건의 공개의견을 받고 있음.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/asia-pacific-roundup-tga-seeks-feedback-on-device