호주 TGA, 의료기기 이상사례 및 UDI에 대한
공개의견수렴
- 호주 TGA는 의료기기 이상사례보고에 제안된 개선 사항에 대해 소비자와 산업계로부터 공개의견을
받고 있음.
- 5개의 제안에 대해 공개의견수렴이 진행되고, 여기에는 현재 이상사례 보고 면제를 변경하는 것과
보고 요건을 강화하는 것이 포함됨.
- 작년 TGA가 실시한 의견 수렴을 기반으로 한 UDI 공개의견수렴에서 TGA는 일련의 질문을 함.
TGA는 광범위한 의료 시스템에 대해 호주 UDI 시스템에 어떤 혜택이 있는지 그리고 그 실행의 첫 번째 단계가
소수의 고위험 의료기기에 제한되어야만 하는지에 대한 여부를 알고 싶어 함.
- TGA는 11월 18일까지 두 건의 공개의견을 받고 있음.
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