새로운 MDR 적용일 이후의 규제 의무사항 : 장기적인 접근방식
  • 2020.10.08

새로운 MDR 적용일 이후의 규제 의무사항

: 장기적인 접근방식 

 

 

 

- EU MDR 전한 기한이 1년이 미뤄진 20215월까지임에도 불구하고 기한은 여전히 빠르게 다가오고  

 있음. 많은 기업은 기존 MDR 적용일에 대한 대다수 기준과 규정의 변경사항을 충족시키기 위해 무리하게 

 시도함. 새로운 기한 이전에 규정 준수를 달성하는 것은 필수적이지만, (MedDev: MDR MedDev 가이드 

 라인 준수해야하는 회사) 의료기기 업계의 많은 회사는 다음 몇 달 안에 문제에 직면할 수도 있음.  

 

장기적인 접근방식에 집중

- 규제 의무를 잘 지키고 규정을 준수하는 것을 장기적인 전략으로 수립해야 함. MedDev 기업이 EU  

   MDR 단기 기한을 맞추기 위한 전략에 특정 자원과 시간을 쏟았듯이, 회사도 규정 준수를 유지하는
  장기간 전략의 우선순위를 지정해야만 함
. 이러한 요구사항을 충족하는 것은 간헐적이지 않고 끊임없는

  전략이여야만 함 

 

모든 단계에서 규제 의무사항의 중요성

- MedDev 회사는 종종 제품의 설계, 개발, 평가 또는 마케팅과 관련하여 부서 또는 프로젝트팀의 개발에서 

 규제 지침을 요구함. 또한, 회사는 신제품 준비 및 제출을 위한 규제 전략과 구현 계획 개발에 투자함.  

 이러한 활동은 모두 수개월, 심지어는 수년에 걸쳐 이루어지며, 규제 의무를 충족하기 위한 전략적인  

 노력과 헌신이 필요함   

 

 

 

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/regulatory-obligations-beyond-the-new-mdr-deadline