규제당국자 및 산업계, IMDRF 릴라이언스 가이던스 논의

- 전세계 규제당국자들이 의료기기를 더 빠르고 효과적으로 시장에 출시하기 위해 릴라이언스를 활용하는 반면, 일부 이해당사자들은 IMDRF가 다른 나라 규제 체계를 설명하고 더 명확한 내용을 제공하는 가이던스를 발간해야 한다고 주장한다.

- FDA가 주최하는 제25차 IMDRF 정기총회가 3월 11일에 개최되었으며 이번 정기총회에서는 규제 릴라이언스에 초점을 맞추었다. 전세계 규제당국자들은 다른 선진국 규제당국자들이 의료기기를 자국 시장에 더 빠르게 출시하기 위해 이미 심사한 의료기기를 다시 심사하는 매커니즘으로서 릴라이언스를 어떻게 활용했는지에 대해 논의했다. 

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☞ 원문 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/stakeholders-discuss-potential-imdrf-reliance-play